北京凯发K8国际生物科技有限公司，创建于2012年，位于北京市大兴区生物医药产业基地，是一家生物材料和植入器械的平台型公司，专注于可降解人体植入生物医用材料的开发和人体组织修复医疗器械的产业化。企业致力于为外科手术和修复给予先进的全面解决方案，有助于外科临床革新。
企业自主研发的非交联细胞外基质源生物材料（SIS材料），“十二五”期间被列入科技部新材料领域863重点专项，“十三五”期间获中关村重大前沿原创技术成果转化和产业化项目，“十四五”期间获后勤重点研发计划项目支持。该材料的研发打破了国外垄断，填补了国内空白，研究成果被列入中关村40年生物医药创新的代表成果。累计申请国内外发明专利200余项，从材料到产品，从制备方法到生产设备，形成了严密的专利阵列保护，构建了完善的知识产权体系。
企业搭建了多个可植入、可降解生物材料平台，基于核心技术开发了系列组织修复用植入性医疗器械产品，围绕微创外科、神经外科、口腔科、腹壁外科四个方向转化了数十款产品，针对各个方向构建了完整的解决方案。随着集采政策的实施，凯发K8国际多款产品在全国多省市集采中标，迅速打开市场。2021年，企业取得动物源补片产品CE证书，成功进军欧洲市场，实现了中国SIS生物材料产品在国际市场的破冰。2024年，旗下用于引导骨再生的口腔生物膜产品取得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)批准，这也是国内首个取得美国FDA 510(k)批准的SIS材料口腔生物膜产品。
企业坚持以“研发、创新”作为核心竞争力，研发中心取得发改委生物医药公共服务平台项目资助，SIS材料平台开发及产业化项目荣获北京市科研技术进步奖二等奖荣誉，国内创新产品吻合口加固修补片入选2023年首创产品首次进入市场支持项目。企业被授予国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、博士后科研工作站、北京市“专精特新”中小企业、北京市级企业科技研发机构、中关村高新技术企业等多项荣誉。
2月，口腔生物膜产品获批美国FDA 510(k)
11月，凯发K8国际金®骨填充材料取得国家药品监督管理局III类医疗器械注册证
12月，凯发K8国际获评2024年度北京市企业技术中心
4月, 凯发K8国际金®口腔修复膜取得国家药品监督管理局III类医疗器械注册证，凯发K8国际正式入局口腔领域
8月, 凯发K8国际强™吻合口加固修补片取得国家药品监督管理局III类医疗器械注册证，创新通道产品，国内独家
2月，响应政府号召，疫情期间，持续转产防护物资生产
3月，医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服等多项防护产品取得注册证；接受央视新闻直播间、新华社、北京电视台等多家媒体采访报道
5月，多项防护产品进入中国医药保健品进出口商会企业白名单；生物疝修补片获颁“北京市新技术新产品（服务）证书”
7月，12项防护产品取得TÜV南德CE认证证书
8月，中国医药行业最具影响力榜单发布，凯发K8国际获“中国医疗器械技术创新企业”殊荣
1月，吻合口加固修补片产品进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序；完成C轮融资
5月，人体植入用异种脱细胞基质材料顺利获得国家高技术研究开展计划（863计划）验收
8月，入驻中关村国家自主创新示范区展示中心，成为常驻单位
11月，腹股沟疝生物补片取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证
12月，获批设立国家级博士后科研工作站
1月，完成A轮融资
12月，顺利获得国家高新技术企业认证；完成B轮融资
2月，顺利获得北京市专利试点单位认定
7月，取得科技型中小企业技术创新项目基金资助；顺利获得中关村国家知识产权制度示范园区“知识产权专项资助项目”认定
8月，荣获第三届中国创新创业大赛（北京赛区）总决赛企业组十强
1月，凯发K8国际乔迁仪式圆满完成，凯发K8国际自有园区正式启用
8月，可吸收生物膜获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证
11月，凯发K8国际“非交联细胞外基质源生物材料技术平台开发与系列化医疗器械产业化”项目，荣获北京市科研技术进步奖二等奖荣誉
2月，国家药品监督管理局副局长徐景和莅临凯发K8国际，进行现场监管督导； 凯发K8国际腹股沟疝生物补片取得CE证书，这是国内首个动物源补片产品的CE认证证书
3月，硬脑膜修补片获国家药品监督管理局三类医疗器械注册证
5月，获北京市专精特新“小巨人”企业认定
7月，获国家级专精特新“小巨人”企业认定
11月，公司作为专精特新小巨人企业代表，获《人民日报海外版》报道
3月，创建“吴阶平医学基金会-凯发K8国际凯发K8国际专项基金”；入选“中关村前沿技术企业”名单
5月，完成D轮融资
11月，肛瘘塞产品取得国家药品监督管理局III类医疗器械注册证
7月，完成国家发改委“药谷一号”生物医药公共服务平台建设；专利取得美、德、英、日多国授权
8月，自主研发的疝修补片被国家药品监督管理局列为优先审批医疗器械
12月，顺利获得北京市级企业科技研究开发机构认定
1月，承担北京市科技计划课题“创新品种临床前研究—脱细胞猪小肠粘膜下层肛瘘塞的临床前研究”
3月，承担国家863重点研发项目“人体植入用异种脱细胞基质材料”
5月，北京凯发K8国际生物科技有限公司创建
10月，顺利获得“中关村高新技术企业”认定
2月，口腔生物膜产品获批美国FDA 510(k)
11月，凯发K8国际金®骨填充材料取得国家药品监督管理局III类医疗器械注册证
12月，凯发K8国际获评2024年度北京市企业技术中心
1月，凯发K8国际乔迁仪式圆满完成，凯发K8国际自有园区正式启用
8月，可吸收生物膜获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证
11月，凯发K8国际“非交联细胞外基质源生物材料技术平台开发与系列化医疗器械产业化”项目，荣获北京市科研技术进步奖二等奖荣誉
4月, 凯发K8国际金®口腔修复膜取得国家药品监督管理局III类医疗器械注册证，凯发K8国际正式入局口腔领域
8月, 凯发K8国际强™吻合口加固修补片取得国家药品监督管理局III类医疗器械注册证，创新通道产品，国内独家
2月，国家药品监督管理局副局长徐景和莅临凯发K8国际，进行现场监管督导； 凯发K8国际腹股沟疝生物补片取得CE证书，这是国内首个动物源补片产品的CE认证证书
3月，硬脑膜修补片获国家药品监督管理局三类医疗器械注册证
5月，获北京市专精特新“小巨人”企业认定
7月，获国家级专精特新“小巨人”企业认定
11月，公司作为专精特新小巨人企业代表，获《人民日报海外版》报道
2月，响应政府号召，疫情期间，持续转产防护物资生产
3月，医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服等多项防护产品取得注册证；接受央视新闻直播间、新华社、北京电视台等多家媒体采访报道
5月，多项防护产品进入中国医药保健品进出口商会企业白名单；生物疝修补片获颁“北京市新技术新产品（服务）证书”
7月，12项防护产品取得TÜV南德CE认证证书
8月，中国医药行业最具影响力榜单发布，凯发K8国际获“中国医疗器械技术创新企业”殊荣
3月，创建“吴阶平医学基金会-凯发K8国际凯发K8国际专项基金”；入选“中关村前沿技术企业”名单
5月，完成D轮融资
11月，肛瘘塞产品取得国家药品监督管理局III类医疗器械注册证
1月，吻合口加固修补片产品进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批程序；完成C轮融资
5月，人体植入用异种脱细胞基质材料顺利获得国家高技术研究开展计划（863计划）验收
8月，入驻中关村国家自主创新示范区展示中心，成为常驻单位
11月，腹股沟疝生物补片取得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证
12月，获批设立国家级博士后科研工作站
7月，完成国家发改委“药谷一号”生物医药公共服务平台建设；专利取得美、德、英、日多国授权
8月，自主研发的疝修补片被国家药品监督管理局列为优先审批医疗器械
12月，顺利获得北京市级企业科技研究开发机构认定
1月，完成A轮融资
12月，顺利获得国家高新技术企业认证；完成B轮融资
1月，承担北京市科技计划课题“创新品种临床前研究—脱细胞猪小肠粘膜下层肛瘘塞的临床前研究”
3月，承担国家863重点研发项目“人体植入用异种脱细胞基质材料”
2月，顺利获得北京市专利试点单位认定
7月，取得科技型中小企业技术创新项目基金资助；顺利获得中关村国家知识产权制度示范园区“知识产权专项资助项目”认定
8月，荣获第三届中国创新创业大赛（北京赛区）总决赛企业组十强
5月，北京凯发K8国际生物科技有限公司创建
10月，顺利获得“中关村高新技术企业”认定
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